一、適用范圍
藥品注冊管理辦法 1
《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產、進口、審批、注冊檢驗、監督檢查的主要法規，對于藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。
在20xx年4月，國家局就組織制藥行業內一些公司和各司局，進行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發布《關于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業建議和意見。在20xx年2月份，國家局發布《國家食品藥品監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結合上次從制藥行業征集的建議，修訂完善后發布修改草案，再次征集意見。
在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎上，又組織制藥行業內一些著名企業和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業內提供借鑒。
第一、總則部分的修訂
最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監督管理等環節。
第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規范要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以后藥品審評和監督管理機構，應該和制藥行業積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。
第二、基本要求部分的修訂
第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品注冊相關資料至藥品批準文件注銷后5年。這一條增加的內容，對于藥品研發和注冊影響很大，要求企業實施規范的研發檔案管理，類似要求也出現在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業提供虛假數據和信息，一旦被發現，存檔資料也可以讓監管方獲得更得佐證。
第十五條的內容是：國家食品藥品監督管理總局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，定期向社會發布申報和審批信息，引導企業申報。增加了定期向社會發布申報和審批信息的要求。可以這樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導制藥企業良性發展，不要惡性競爭。
第十八條的內容：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便于藥品審評和監督機構權衡。新的條款把藥監局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。制藥企業之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業的產品獲得批準，但是可以自行決定生產上市日期，以規避專利侵權。
第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質量管理規范》認證的機構進行。這也是和舊的法規不同之處。原來規定某些產品可以不在GLP認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在GLP認證機構進行試驗。
第三、藥物臨床試驗部分的修訂
第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優化資源配置。有些研究機構，在研發初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發展，不利于創新藥品研發。因此新的法規允許可以委托第三方檢驗機構檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品)，還需要由法定機構來檢驗。
第三十七條增加內容：臨床試驗的相關信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的`信息透明度，以便更好的監管臨床試驗，不斷促進臨床試驗的發展。
第四、新藥申請的申報與審批的修訂
第五十條的內容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規格的變更執行《中藥注冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規范管理。實際上，藥品研發是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白，導致了研發申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發信息認知。實際上，這嚴重制約了研發的動態深化和更新，也造成了一些企業不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發和注冊。
第六十七條增加內容：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。國家食品藥品監督管理總局對進入監測期的藥品于批準之日起15日內進行公示。這一條的補充規定，是為了監測期的實施要求更具體化，避免爭議。
第五、仿制藥的申報與審批的修訂
第七十五條增加的內容是：申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業申報的實際操作都這樣操作，但是法規沒有明確規定，是讓注冊流程更法規化、具體化。
第七十七條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查。
第七十八條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規范省級藥品審評機構的注冊流程和規范操作。
第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業負擔很重。新的條款內容將免做臨床試驗的品種的現場核查要求，后置于審評之后。
第六、非處方藥的申報的修訂
關于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規修訂，重新增加了這些內容。
第七、補充申請的申報與審批的修訂
第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對于很多企業的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ICH指南中關鍵質量屬性(CQA)在中國藥品法規中的應用。但是，仍然期待藥監局可以出臺更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。
第八、藥品再注冊的修訂
第一百二十六條增加內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品再注冊信息報國家食品藥品監督管理總局。這條內容的增加，既是強調注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監督和管理，確保再注冊的工作質量。
第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再注冊的相關信息應當在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監督。
第九、附則的修訂
第一百七十七條增加內容：藥品類易制毒化學品，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。這一條條款的修訂屬于技術性修訂，是針對藥品類易制毒化學品的完善性規定。
可以說，從目前制藥行業專業人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業技術人員不斷提高研發和注冊水平，才可以適應不斷到來的監管新要求。
章 總 則 2
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品注冊及其監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指依照法定程序和相關要求，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出藥品注冊申請，食品藥品監督管理部門（以下簡稱食品藥品監管部門）對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合性評價，作出行政許可決定的過程。
藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請（以下簡稱臨床試驗申請）、藥品上市申請（以下簡稱上市申請）、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續申請。
第四條申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔民事責任的境內主體或者境外合法制藥廠商。
境外合法制藥廠商辦理藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
第五條國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）主管全國藥品注冊管理，省、自治區、直轄市食品藥品監管部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）依法承擔行政區域內藥品注冊相關事項的監督管理，并承擔食品藥品監管總局委托的藥品注冊事項。
第六條鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，對依法需要加快審評的藥物優先審評。
食品藥品監管總局制定藥物研究技術指導原則和藥品注冊指南，加強溝通與交流，指導藥品研發與藥品注冊活動。
藥品注冊管理辦法 3
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
章 藥物臨床試驗 4
第一節 一般規定
第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性，申請人開展的在人體（患者或者健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。
第二十八條臨床試驗的管理包括臨床試驗申請的審評審批、后續審查和備案管理以及臨床試驗的風險管理。
第二十九條臨床試驗原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗等。
I期是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段；II期是指治療作用初步評價階段；III期是指治療作用確證階段；IV期是指新藥上市后應用的評價研究階段。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十條申請人根據藥物的新穎性、已有的臨床試驗數據、已知和未知風險等決定是否提交臨床試驗申請。臨床試驗可按照I、II、III期順序實施或者交叉重疊，也可在已有臨床試驗數據基礎上開展相應的臨床試驗。
第三十一條申請人應當將臨床試驗的啟動、暫停、恢復、提前終止、結束的相關信息按要求及時在食品藥品監管總局建立的臨床試驗信息管理平臺上進行登記。
第三十二條臨床試驗方案必須符合科學和倫理要求。臨床試驗方案應當根據藥物特點和不同研發階段的目的來制定，必須關注保護受試者安全和權益，關注臨床試驗研究質量，關注對藥物安全性和有效性的科學評估。
申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計臨床試驗方案。受試例數應當符合臨床試驗的目的和要求，對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗。
第三十三條進行臨床試驗前，申請人應當提供能支持所申請臨床試驗的相關資料，必要時，還可以提供試驗藥物在其他國家和地區已完成或者正在進行的臨床試驗的安全性和有效性相關資料。試驗用樣品由申請人提供。
申請境外預防用生物制品臨床試驗的，申請人應當提供境外預防用生物制品在原產國使用的安全性和有效性數據。
第三十四條藥物臨床前安全性評價研究應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)的要求，在通過GLP認證的機構開展。臨床試驗應當執行《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)，在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥品的制備必須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)。
第三十五條試驗藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。試驗藥物應當由申請人按照擬定的質控標準進行檢驗，也可以委托省級以上藥品檢驗機構或者具有相關資質和檢驗檢測能力的第三方檢驗機構進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、食品藥品監管總局規定的其他生物制品應當由食品藥品監管總局指定的藥品檢驗機構進行檢驗。
第三十六條申請人應當對承擔臨床試驗的機構和研究人員進行評估，以保證滿足臨床試驗的要求和受試者的保護。
第二節 審評與審批
第三十七條申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內上市為目的，開展臨床試驗的，應當向食品藥品監管總局提出臨床試驗申請，或者進行生物等效性試驗的備案。
臨床試驗必須有科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險，預期的受益應超過可能出現的損害。臨床試驗方案必須符合科學性和倫理的合理性要求。
第三十八條申請人根據上市申請的`申報要求及其已有的臨床試驗資料決定臨床試驗申請事項。
第三十九條臨床試驗申請應按照申報要求提交申報資料。申請人需按照藥物研發的科學規律，提交藥物研制資料和臨床試驗方案，并提交立題依據、總體研究計劃及研究者手冊。
第四十條食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第四十一條食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第四十二條食品藥品監管總局藥審機構對申請人提交的臨床試驗方案及其支持資料和數據、受試者保護和風險控制措施等進行審查，形成技術審評報告。審查期間可基于審查需要，啟動非臨床安全性評價方面的現場檢查。
食品藥品監管總局依據技術審評報告和相關法規，在規定時限內作出審批決定，符合規定的，予以批準，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
在臨床試驗申請的技術審評中，應當重點關注申請內容、申請適應癥的現有治療手段的評價、臨床價值和臨床試驗方案等，以及后續安全性評價和藥學評價的技術要求；安全性評價應當圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發計劃開展，應當有風險控制措施。
第四十三條《藥物臨床試驗批件》應當載明以下主要事項：
（一)藥品信息，包括自擬的藥品通用名稱(中文名、英文名）、原始編號、給藥途徑、申請事項；
（二）申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址；
（三）審批信息，包括批準臨床試驗的具體情況。
第四十四條《審批意見通知件》應當載明以下事項：藥品通用名稱、原始編號、給藥途徑、申請事項、制劑規格、申請人、申請內容、審批結論、告知事項等。
第三節 審查與備案
第四十五條申請人在獲得藥物臨床試驗批件后，根據臨床試驗的進展情況，向食品藥品監管總局藥審機構提交后續臨床試驗方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監管總局藥審機構在收到提交的資料后，在規定時間內做出審查意見并通知申請人。對不同意的，應當說明理由。
第四十六條臨床試驗暫停后，在滿足繼續開展臨床試驗的要求時，申請人應當先獲得倫理委員會批準后，再向食品藥品監管總局藥審機構提出恢復已暫停臨床試驗的書面申請。食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限內做出是否同意恢復臨床試驗的審查意見，并以書面形式通知申請人。
第四十七條在臨床試驗過程中，申請人應當對收到的嚴重不良事件按要求進行報告，同時還應當進行評估，向食品藥品監管總局藥審機構提交嚴重不良事件評估報告等資料。
食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人提交的嚴重不良事件評估報告后，根據臨床試驗的進展情況及時啟動審查，對作出需要臨床試驗暫停的審查意見時，可在通過電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書面形式通知申請人。
在審查過程中，可啟動臨床試驗的現場檢查和對試驗樣品的抽驗等方式進行綜合審查。
第四十八條申請人應當定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受食品藥品監管部門監管的信息，以及對此采取的和即將采取的措施進行評價分析，以臨床試驗過程中的年度報告形式向食品藥品監管總局藥審機構提交，同時抄報申請人及臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門。藥審機構可以根據需要，要求申請人調整報告周期。
第四十九條生物等效性試驗及臨床試驗過程中的非重大變更實行備案管理，申請人按照有關要求在臨床試驗信息管理平臺進行備案，獲得備案號后開展相關工作。食品藥品監管總局藥審機構應當將備案信息向社會公開。
第五十條臨床試驗過程中發生藥學方面變更的，申請人在參照相關技術指導原則進行相應的技術研究工作后，評估其變更對藥物安全性、有效性和質量可控性等的影響，可以通過備案方式提交。對于因藥學方面變更影響到臨床試驗方案變更的，應當按照后續臨床試驗方案或者其他重大變更方式提交審查。
第四節 風險管理
第五十一條申請人應當建立臨床試驗安全監測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關要求向省級以上食品藥品監管部門報告。
第五十二條申請人在開展臨床試驗前應當具備倫理委員會審查報告、臨床試驗批件或者生物等效性試驗備案號。所有的臨床試驗方案及其變更均需經過倫理委員會審查通過后方可實施。
第五十三條申請人發現臨床試驗機構、研究者違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止該機構或者研究者進行的上述臨床試驗，并將情況報告食品藥品監管總局和有關省級食品藥品監管部門。
第五十四條研究者未經申請人和/或倫理委員會同意，不應偏離或改變試驗方案，除非必須立即采取措施排除對受試者有害的狀況；對任何臨床試驗偏離方案的行為都應當記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請人。
第五十五條研究者應當及時向申請人報告臨床試驗用藥品引起或者可能引起的任何非預期不良事件，同時提供申請人和倫理委員會要求的后續信息；嚴重不良事件應當立即報告。
第五十六條倫理委員會建立倫理審查體系，負責臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權益得到保護。還應當根據試驗的風險程度，定期審查臨床試驗的進展情況，評估受試者的風險與受益。
第五十七條倫理委員會應當建立緊急審查機制，確保在臨床試驗危及受試者權益時進行緊急審查，最大程度保護受試者的安全和權益。
第五十八條省級食品藥品監管部門應當對行政區域內開展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依據GCP的要求，對項目和機構實施日常檢查，并可根據檢查需要開展延伸檢查。日常檢查結果應當及時匯總，將有關問題報食品藥品監管總局。
第五十九條申請人、倫理委員會和主要研究者對在臨床試驗過程中發生威脅到受試者安全的非預期的嚴重不良事件時，均可提出暫停或者終止臨床試驗，經三方評估后，暫停或者終止臨床試驗的，由申請人向食品藥品監管總局藥審機構報告并說明理由。
第六十條在臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，食品藥品監管部門可以責令暫停臨床試驗；必要時，可以責令終止臨床試驗。
（一）申請人未按要求及時報告嚴重不良事件；
（二）臨床試驗質量管理體系存在嚴重缺陷，且危及受試者安全的；
（三）用于嚴重危及生命的疾病，經證實用途相同且用于同類病人的擬或者已批準藥品的受益與風險比明顯高于試驗藥物的；
（四）其他明顯存在違反GCP有關條款，且危及受試者安全的情況。
第六十一條食品藥品監管部門原則上在責令暫停或者終止臨床試驗前，應當與申請人、研究者和研究機構召開專題會議，聽取各方意見。在特殊情況，也可在責令暫停或者終止臨床試驗后5日內，與申請人、研究者和研究機構召開專題會議，聽取各方意見。
第六十二條藥物的所有臨床研究項目處于臨床試驗暫停狀態超過18個月未申請恢復的，該臨床試驗批件失效。如需進行臨床試驗的，應當重新申請臨床試驗。
第六十三條申請人對消除明顯直接危害受試者的臨床試驗方案變更，可在向食品藥品監管總局藥審機構和倫理委員會提交臨床試驗方案變更材料時，同時實施。
章 基本要求 5
第七條食品藥品監管總局建立科學規范、完善高效的審評審批體系，及時評估并改進有關制度、規范、標準和管理措施，保證藥品注冊體系有效運轉。
第八條省級食品藥品監管部門建立藥品注冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品注冊相關的研發活動進行監督管理，并對行政區域內申報的注冊項目進行現場檢查及抽檢。
第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品注冊申請的審評。
藥審機構以科學為依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。
第十條食品藥品監管總局建立基于風險的技術審評、現場檢查和注冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品注冊檢驗等要求，并綜合現場檢查、樣品注冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。
第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯系人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。
申請人在創新藥的臨床試驗申請前、后續臨床試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。
第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家咨詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家咨詢會，專家咨詢會應當邀請申請人參加。專家咨詢會的意見可
第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家咨詢、復審和行政復議解決審評審批過程中存在的爭議問題。
第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，并舉行聽證。
第十五條食品藥品監管總局定期發布藥品注冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。
第十六條食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。
第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。
第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對于作出藥品注冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品注冊時限內。
藥審機構每年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請中技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品注冊申請技術審評各環節的時限。
第十九條食品藥品監管總局對藥品注冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。
第二十條申請人對藥品研制及申報全過程，包括研發和委托研發的以及使用他人的用于藥品注冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試制質量管理體系，確保藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。
申請人委托其他機構進行藥物研究或者樣品試制的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求，保證藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。
第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。
第二十二條申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥品注冊申請相關事務，代表申請人負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研制。
藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第二十三條申請人參照食品藥品監管總局發布的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研制，采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十四條技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料后，按程序重新啟動審評。
第二十五條藥品注冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。
第二十六條申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理后30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。
藥品注冊管理辦法 6
第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
(五)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
(一)樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
(一)新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
(二)新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
(三)對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
(四)需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
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第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最? 試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
(一)倫理委員會未履行職責的；
(二)不能有效保證受試者安全的；
(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的；
(六)臨床試驗中弄虛作假的；
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
(二)國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
藥品注冊管理辦法 8
第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請 申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條 同第五十一條。
第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，同第五四條，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。
第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。
第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。
第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
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第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
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第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：
(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
(二)未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的；
(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的；
(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
(八)未按規定履行監測期責任的；
(九)其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
藥品注冊管理辦法 11
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的`申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
藥品注冊管理辦法 12
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
藥品注冊管理辦法 13
（一）臨床價值為導向
臨床價值為導向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個是臨床優勢（clinical benefit），不管是創新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關注其臨床價值，應該占立項報告的很大章節，沒有明顯臨床價值的新藥，應該慎重對待。
（二）優先審評
這點沒什么好說的，在審評審批里，優先就意味著鼓勵，7+7+3是另一個立項標桿。
（三）基于風險
基于風險控制是一個理念上的改變，不在是機械的，標準化的操作程序，從現場檢查、補充申請、備案都能看到基于風險控制的策略。企業也要制定相應的風險管理，以風險管理的理念與監管部門溝通和交流，討論。
（四）溝通交流
說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進行討論。一直在強調，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。
（五）藥品注冊時限
原先的第十二章時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關時限的定義，但是對關鍵的審評審批，現場檢查等時限，卻沒有說明，而是每年年初根據上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監管部門的審評審批當做科學的項目管理執行的體現。沒什么好說的，總的建議是給出時限，變化也應該在辦法中修訂，而不是根據年初報告修訂。
不給出時限，企業怎么制定申報策略，怎么評估時間成本，怎么安排未來計劃？
（六）第三方
直提到的`監管部門購買第三方的服務落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認定，合同的簽署，權責的劃分，應該盡快出臺辦法，并公開第三方信息，供公眾監督。
（七）年度報告
臨床試驗中的藥物以及所有獲得批準上市的藥物均需要提交年度報告
（八）與原研藥品質量和療效一致性
沒什么好說的，一致性評價是目前第一要務。
（九）現場檢查
臨床申請的現場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現場檢查，將新藥和仿制藥的現場檢查流程相統一，均在審評部門審評之后；同時，也沒有具體細分是研制現場檢查還是生產現場檢查，估計是三合一，即同時開展臨床、研制、生產現場檢查。這無疑對審評資源來說，還是節約申請人資源，或者減少申請時限來說，都是好事。
（十）上市許可
沒的說，在實際中摸索吧。
以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業認真對待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：
1、法律法規條款之間的邏輯和聯系需要嚴謹的考慮；
2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨床驗證樣品，問題清單等，增加術語一章；
3、藥品審評時限，以及超限的處理，需要在法規中明確，對監管部門進行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據實際情況修訂法規，而不應以不太正式的審評報告中進行預測；
4、對藥物研發中的GLP，GMP和GCP進行準確。清晰的定義，盡量不適用應當，可以等詞句
5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；
6、對于延續申請（再注冊）的延續時間，應該根據風險管理，給出具體的延續時限或者延續時限范圍；
7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導，意見肯定比發條多；
8、其余建議，見具體的條款下建議。
題外話：
個 在藥品研發成本和注冊成本都在提升的大環境下，國內企業甚至是跨國企業對藥品立項，臨床試驗的開展都會越來越謹慎。藥品研發的立項工作、申報策略制定、合規管理、風險評估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會越來越依賴于申請人對藥品注冊法規的理解能力和分析能力，許多大公司已經獨立設立了法規跟蹤和分析崗位。
在這種環境下，注冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規的說法，不僅需要“負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研制，要藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求”。對RA來說，只會寫資料，走程序，打電話，已經完全不能適應目前對RA的需求了，還需要協助申請人合規地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質量管理體系，還需要對所負責的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠的計劃給出建議。
各位RA，準備好了迎接挑戰么？
章藥品上市許可 14
第一節 一般規定
第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價后，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過程。
第六十五條藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術要求和指導原則開展，其樣品試制應當與申請人的上市生產規模相適應。臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質量控制相一致。
第六十六條申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來源于符合我國法規和相關國際通行原則的研究機構或者實驗室，并符合相應評價原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。
第六十七條臨床試驗取得的數據用于在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨床試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用于評價該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。
預防用生物制品應當保證具有在中國境內的流行病學保護數據及臨床數據支撐，中國境內無流行病例的除外。
第二節 申報與受理
第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類別和相關指南的要求。
第六十九條多個主體聯合研制藥品共同提出上市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人并說明其他合作研制機構，其他主體不得重復申請。
第七十條上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨床價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢；仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。
申請人在提交創新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進行溝通交流，并按規定提交相應資料。
第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。
第七十三條單獨申請藥物制劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品注冊批件，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品注冊批件的，必須經食品藥品監管總局批準。
第七十四條原料藥申請上市的，需與藥物制劑上市申請或者補充申請關聯申報。不受理單獨原料藥上市申請。
第三節 審評與審批
第七十五條食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術評價的科學要求來制定審查要點和規范，對申請人提交的上市申請進行審查，作出規范、明確的審評結論。
食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進行審查，并作出審批決定。審查發現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進一步補充說明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術審評結論。
第七十六條食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風險與受益評價為依據，以滿足臨床需求為目標，以技術審評為核心，運用現場檢查、注冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，并對擬批準內容、審評質量管理、審評程序以及審評結論負責。
第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：
（一）創新藥的臨床價值；
（二）改良型新藥的技術創新性及臨床優勢；
（三）仿制藥與原研藥質量和療效的一致；
（四）生物類似藥與原研藥質量和療效的類似；
（五）來源于古代經典名方的中藥復方制劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性；
（六）上市規模產品的穩定性和質量可控性；
（七）說明書的科學性、規范性及可讀性。
第七十八條對于上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第七十九條食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進行技術審評，提出問題清單反饋申請人，并可以根據需要通知核查部門開展現場檢查和抽樣。
第八十條核查部門在完成現場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開展注冊檢驗。
第八十一條食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問題清單的補充資料后，再綜合現場檢查和注冊檢驗等報告作出技術審評結論。
第八十二條食品藥品監管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經過國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）核準。食品藥品監管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱核準建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核準決定，并通報藥審機構。
第八十三條對擬批準上市藥品的注冊標準、標簽、說明書、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對說明書和標簽的科學性、規范性和準確性負責。
第八十四條食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點，制定非處方藥注冊申請的技術要求，并按照非處方藥審評審批和管理的有關要求執行。
第八十五條國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實施關聯審評審批。
國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關聯審評審批。
第八十六條食品藥品監管總局依據技術審評結論和相關法規，在規定時限內作出審批決定。符合規定的，予以批準，發給藥品注冊批件；不符合規定的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。批準藥品上市申請的，同時核準藥品標準、生產工藝以及標簽、說明書等。核準的生產工藝僅發給申請人。
第八十七條藥品注冊批件載明以下主要信息：
（一)藥品信息，包括藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（制劑規格）、藥品的有效期、適應癥/功能主治、批準文號/進口藥品注冊證號/醫藥產品注冊證號信息、新藥證書信息、注冊標準號、注冊批件的有效期；
（二）藥品生產企業信息，包括企業名稱、生產地址；
（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址。
審批結論為有條件批準的，應當包含上市后需要在規定期限內完成的研究等條件。
第八十八條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。生物制品標準包括生產工藝、檢驗方法及質量指標等內容。
第八十九條藥品的標簽、說明書按照藥品管理法及其有關規定執行。
第九十條有下列情形之一的，審批部門應當依法作出不予批準決定：
（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的；
（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（三）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（四）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（五）原料藥來源不符合規定的；
（六）對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢，改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外；
（七）與國內已上市生物制品結構不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細胞基質等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢；
（八）已有同類產品在國內上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產品的；
（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的；
（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（十一）未能在規定的時限內補充資料；
（十二）現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（十三）其他不符合風險與受益評價要求的情形。
第九十一條批準藥品制劑上市申請的，按規格核發藥品批準文號或者進口藥品注冊證號、醫藥產品注冊證號。
第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發生變化。
第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發生生產、質控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補充資料的程序對注冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。
藥品注冊管理辦法 15
第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品；
(二)生物制品、放射性藥品；
(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
藥品注冊管理辦法 16
第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規定。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條 同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
藥品注冊管理辦法 17
第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
(二)在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
(五)未能在規定的時限內補充資料的；
(六)原料藥來源不符合規定的；
(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
(八)法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
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第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。同第七十六條。
第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。
第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
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第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，同第八十一條，發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
同第八十一條規定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和中國臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》;不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》;
(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
(三)同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年之前提出。
第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，同第五十一條規定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
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第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
